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くすりのおはなし 一般用医薬品のリスク分類について ジェネリック医薬品 配置薬のしくみ 配置販売回商区域 薬の正しいのみ方・使い方
くすりのおはなし

 

■ くすりのおはなし

「今日はくすりについての勉強をしてみよう。」
「はーい。」  
「くすりって一言でいってもいろんな種類や区分があるんだ。 農業用の農薬や工業用の試薬や工業薬もあるけど、ここでは医療用に使われる医薬品とその仲間の話で、 「薬事法」 で定められているものについて話していくよ。 」
「はいはーい。」 
 
「 「薬事法」 で規制しているものは 「医薬品」 のほかに 「医薬部外品」 「化粧品」 「医療機器」 も含まれているんだ。」

「へぇ。」
「まず、 「医薬品」 について説明しようか。 定義はつぎの通り。
(1) 日本薬局方に収められている物
(2) 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品 (以下 「機械器具等」 という。) でないもの (医薬部外品を除く。)
(3) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされる物であって、機械器具等でないもの (医薬部外品及び化粧品を除く。)
とされているんだ。 日本薬局方っていうのは基礎的な医薬品がのっているリストのことだよ。」

「へー、そんなのがあるんだ。」
「それで、続きだけど、 「医薬品」 はさらに大きく二つに分けて扱われるんだ。」

「どゆこと?」
「みんなが薬を手にする場合、次のどれかだと思うんだ。
(1) 病院でもらう。
(2) お医者さんに書いてもらった処方箋を持って薬局で調剤してもらう。
(3) 薬局や薬店で買う。
(4) 配置薬。
このうち (1) と (2) は 「医療用医薬品」 、 (3) と (4) は 「一般用医薬品」 と言うんだ。」

「 「医薬品」 を二つに分けて扱う理由は?」
「病院なんかで使う薬 (医療用医薬品) は薬理作用が強い・・・う〜ん、すっごく効くって感じ。 ただ、反面 「副作用」 も強いから、取り扱いには細心の注意が必要なんだ。だから、薬事法でも厳しく管理しなくちやいけないんだ。」

「じゃ、一般用医薬品は?」
「一方、一般用医薬品は医療用医薬品に比べ、薬理作用が緩やかで、使用方法も分かりやすくなっているんだ。だから、薬局薬店で自分の判断で買って飲んでも比較的安心なものなんだ。」

「それで医療用医薬品とは扱いがわけられているんだね。」
「そういうことなんだ。ちなみに、医療用医薬品には最近TVでも聞くようになった 「ジェネリック医薬品」 も含まれるんだ。ジェネリック医薬品は 「後発品」 とも呼ばれ、その名の通り後から開発された薬のことなんだ。先発品と比べ、成分は同じでも値段が安いので、お医者さんなんかで薬を処方される場合、一度聞いてみるといいね。」
「余談だけど、一般用医薬品は 「OTC薬」 と言われる事もあるんだ。 Over the Counter Drug (オーバーザカウンタードラッグ) の略で、薬局や薬店でカウンター越しに買う薬って事でそう呼ばれているんだ。」

「へー、それで?」
「医療用のもので安全性が確認されたら、一般用に移行されるものがあるんだけど、そういったものを 「スイッチOTC」 といって、胃薬や水虫薬なんかでみかけることがあるよ。 医療用から一般用へ移行 (Switch:スイッチ) したって事でそういった呼び方なんだ。」

「へーそうなんだ。」
「それと、さっきから話に出てる 「薬局」 と 「薬店」 にも違いがあるんだけど、分かるかい?」

「名前とか?」
「確かに名前も違うよ。 「薬店」 は 「薬局」 って名乗っちゃだめだからね。 でも最近はドラッグ○○や人の名前みたいな薬局も増えてきたから名前で区別するのは難しいよ。 2つの大きな違いは 「薬剤師」 が居るかどうかってところ。 薬局には薬剤師が常駐していて、薬の調剤ができるようになってるんだ。ちゃんと調剤室も備えられていて、そういった許可をとっている店舗に限られるけどね。」

「そうなんだ。」
「脱線ついでに最近よくみかける 「健康食品」 の話をしようか。 「ダイエット食品」 とか、そのあたり。」

「はい、お願い。」
「病気の予防や治療に使われるのが医薬品なら、 ”ガンを予防する” とかいって売られているキノコやクロレラは医薬品じゃないのかって話。どう思う?」

「そりゃ医薬品なんでしょ。」
「正解は・・・。医薬品のものもあるし、そうじやないものもある。」

「なにそれ、ずるい。」
「例えばキノコの粉末をカプセルに入れて ”ガンに効きます” って効能を謳って販売していたらそれは医薬品になるんだ。」

「じゃ、キノコのまま売ってたら違うってこと?」
「そう、キノコのまま売っていたらそれは 「食品」 ってことになるね。売り方にもよるけど、それは薬事法の規制外のものなんだ。」

「まあ、見た目で分かるもんね。」
「そう。ただし、先のカプセルの方を 「承認」 「許可」 をとらずに ”効きます” とか言って売るのは 「薬事法違反」 になるから注意が必要だよ。 たまに新聞とかに載ってるよ。」

「それって悪い事?」
「悪い事だよ。刑罰の対象だし、罰金もあるよ。 でも、なにより企業の信用の失墜が大きいだろうね。
さて、話をもとに戻そうか。 「医薬品」 の説明が終わったから、次は 「医薬部外品」 について話そうかな。」

「なんの話だっけ?」
「くすりを取り巻く法律に 「薬事法」 ってのがあって、その 「薬事法」 で規制してるものは4種類に分かれてるって話。」

「あ〜ハイハイ思い出した。」
「 「医薬部外品」 の話なんだけど、 「医薬品」 ではないけど、医薬品に準ずるものっていうものがコレにあてはまるんだ。」

「 ”準ずる” って。」
「まあ、そこは細かく説明すると長<なるんだけど、かなりざっくり言う”作用が緩和で副作用の発生が極めて低いもの”かな。年々対象品目が増えてきていて、別表にまとめているから、興味のある人は見てみてね。」

「なんで増えてきてるの?」
「いい質問だね。 「医薬品」は「薬局・薬店」のような指定された場所でしか売っちやダメっていうきまりがあるんだけど、「医薬部外品」はコンビニなどの一般小売店で販売できるんだ。栄養ドリンクや整腸薬なんかが新たに医薬部外品として仲間入りして、コンビニなんかで見かけるようになったハズだよ。」

「コンビニとか、身近で買い易くっていいね。」
「そう、それがねらいなんだ。医薬品と医薬部外品の簡単な見分け方は、それぞれに「医薬品」とか「医薬部外品」っていう表示がされているから、容器とか箱を見てみれば分かるようになってるよ。」

「なるほどね。今度見てみよっかな。」
「はい、じゃ次は「化粧品」について説明しようか。」

「「化粧品」は簡単だね。女の人がおしゃれに使うものでしよ?」
「う〜ん・・・そういっちゃえば簡単だけど、「薬事法」の定義で言うともう少し広くって、「人の身体を清潔にする」「人の身体を美化し魅力を増し、容姿を変える」「人の皮膚もしくは毛髪を健やかに保つ」ってトコロまで含まれるんだ。それに最近は女の人だけじゃなくって男の人もおしゃれに使う場合があるから、化粧品=女の人のおしゃれって考えはちょっと狭い考え方かな。」

「じゃ、具体的にどんなものがあるの?」
「おしゃれに使うための一般的な化粧品以外に、石鹸・歯磨き・香水・毛髪用剤やスキンケア用品とかかな。 ”物理的”に汚れを落とす石鹸は「化粧品」だけど、殺菌や除菌効果等の”生理的”な作用や薬効を期待するような石鹸であればそれは「医薬部外品」になるんだ。」

「こまかいね。」
「あと、皮膚を健やかに保つ、潤いを与えるといっても、飲んだりするようなものは化粧品とはいわないので、それも覚えておこうね。」

「”飲む化粧品”ってのはないんだ。」
「キャッチコピーとしてはあるかも知れないけど、薬事法上はそうなるね。さあ、ラストは「医療機器」だね。」

「お、いよいよ大詰め。」
「「医療機器」は「人もしくは動物の疾病の診断、治療又は予防に使われるもの」「人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの」 と定義されているんだ。」

「うーん、難しそう。」

「確かに「医療機器」と似たようなもので、「健康器具」とかもあるから確かに分かりにくい部分もあるんだ。具体的な「医療機器」 を挙げると、手術用のメス、ピンセット、注射器、カテーテル、聴診器といった小さいものからMRI、CT、エックス線装置なんていう大きいものまでいろいろあるよ。」
「どう?早足で説明したけど、これで話は終わり。おつかれさんでした。くすりのこと、薬事法のこと、なんとなく分かってもらえたかな。
最後に今までの話をさらに簡略化してまとめておいたから、良かったら見てみてね。」

 「ありがとうございました。」

■ くすりのおはなしまとめ



◇ 「日本薬局方」 に載っているもの。

◇ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること
   が目的とされているものであって、機械器具、歯科材料、医
   療用品及び衛生用品 (以下「機械器具等」という。) でないも
   の (医薬部外品を除く。)

◇ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目
   的とされる物であって、機械器具等でないもの (医薬部外品
   及び化粧品を除く。)

医療用医薬品
・ 病院の窓口で貰うか、 医師の処方箋を持って薬局で調剤してもらう。
・ 薬理作用が強い。
ジェネリック医薬品も含まれる。

一般用医薬品
・ 薬局、薬店で購入できる。
・ 薬理作用が緩やか。
配置薬も含まれる。





◇ 「医薬品」 ではないけれど、医薬品に準ずるもの。

◇ 作用が緩和で副作用の発生が極めて低いもの。

◇ コンビ二等で購入できる。

※主な品目
うがい薬・育毛剤・殺虫剤・薬用化粧品・薬用石鹸・ソフトコンタクトレンズ用消毒剤・滋養強壮虚弱体質の改善栄養補給剤・健胃薬・口腔咽喉薬等



◇ 人の身体を清潔にするもの。

◇ 人の身体を美化し魅力を増し、容姿を変えるもの。

◇ 人の皮膚もしくは毛髪を健やかに保つもの。

※主な品目
石鹸・歯磨き・浴用製品・男女の一般的な化粧品・香水・スキンケア用品等




◇ 人もしくは動物の疾病の診断、治療又は予防に使われるもの。

◇ 人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすこと
   が目的とされているもの。

※主な品目
手術用のメス・ピンセット・注射器・カテーテル・聴診器・MRI・CT・エックス線装置等